安徽省淮南市市场监管局“监管+服务”做好医疗器械生产监管工作
(资料图)
今年以来,安徽省淮南市市场监管局认真落实省药监局工作要求,立足监管职责,突出服务导向,多措并举保障医疗器械生产环节质量安全。
一是坚持备案制度,提供“点对点”指导服务。加强对备案第一类医疗器械产品及相关企业的备案指导,做好医疗器械产品和生产备案前的咨询工作,主动靠前服务给予企业业务指导,帮扶企业建立健全质量管理体系,督促企业落实主体责任,规范生产行为,确保第一类医疗器械的质量安全。
二是坚持分级监管,提供“精准化”分类服务。市局遵循“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,对全市16家医疗器械备案人的监管级别进行了划分,并建立生产企业信用档案。针对备案的不同品种,提供精准化服务,做到合理配置监管资源。
三是坚持闭环管理,提供“零距离”宣教服务。抓好医疗器械日常监管的计划、实施、检查和处置环节,做到监管工作闭环管理。按照“检查一家、普法一家、提升一家”的模式开展监督检查工作,坚持教惩结合,宣传医疗器械法律法规,切实提高企业相关人员法制意识。(孙静)
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